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药品经营质量管理制度.doc
文档介绍:
一、药品购进管理制度
1、目的:为规范药品采购行为,严格药品的准入,保障公众用药安全、有效。
2、制定制度依据:依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。
3、适用范围:适用于药品购进管理。
4、内容
4.1、药品进货必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、行政规章,依法采购。
4.2、负责药品的采购人员,必须以质量为前提,从具有合法证照的企业进货。
4.3、购进药品的合同或质量保证协议要有明确的质量条款内容。
4.4、药品采购需制定《采购计划》,药店负责人签注意见后,方可进行药品采购,《采购计划》应按月装订成册保存。
购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录可以和质量验收记录合并。
4.5、药品购进、验收记录应真实、完整,药品购进、验收记录应载明药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、产品批号、有效期、供货企业、生产企业、质量状况、验收结论、验收人员等内容。票据和药品购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。
4.6、购进进口药品,应索取加盖供货企业质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》复印件等相关证明文件。
4.7、进货情况应进行年度质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析、改进。
4.8、质量记录:
《采购计划》
《药品购进、验收记录》
二、药品质量验收管理制度
1、目的:为有效控制经营的药品质量,保证销售的药品符合规定要求。
2、制定制度依据:依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。
3、适用范围:适用于药品购进和销后退回药品的验收管理。
4、内容
4.1、门店设置专职药品验收人员,责任购进和销后退回药品的验收管理。
4.2、药品验收必须依据药品购进票据进行,对药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、产品批号、有效期、供货企业、生产企业及药品合格证等逐一进行对照验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现(可疑)质量不符合要求,应单独存放,作好标记,查询或者上报药店负责人处理。
药品质量符合要求的应进入销售,药品质量不符合要求的应拒收,并填写《药品拒收报告单》。
4.3、验收药品,应注意其包装的标签或说明书规定的标识或警示说明。验收首营品种,应查验该批号药品的质量检验报告书。
4.4、进口药品验收,除按规定项目验收外,还应注意查验盖有供货企业质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》复印件等相关证明文件。应注意检查其包装的标签是否按规定,是否用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号等。
4.5、凡验收合格的药品,必须详细填写检查验收记录,标明验收结论,验收员应在验收记录合适位置签名。
药品购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。
4.7 质量记录:
《药品购进、验收记录》
《药品拒收报告单》
三、药品陈列管理制度
1、目的:药品分类有序陈列,保障消费者用药安全。
2、制定制度依据:依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。
3、适用范围:适用于药品陈列管理。
4、内容
4.1、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分类陈列,药品的摆放应选择简而易懂的形式,标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。
4.2、陈列药品的货柜、橱窗,应保持清洁卫生,严禁个人物品带入药品陈列的货柜或橱窗。
4.3、质量有问题的药品,一律不予上架销售。
4.4、在柜陈列销售的药品,应按月确定重点养护品种进行质量检查并记录,发现问题及时撤柜,养护员应及时向药店负责人报告。
4.5、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类药品除外)。
4.6、拆零药品应存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。拆零药品拆零时,应有拆零记录。
4.7、危险品不得陈列,因需展示,可以陈列空包装。
4.8、质量记录:
《重点品种养护记录》
《药品拆零登记表》
四、药品养护管理制度
1、目的:坚持“预防为主”的原则,保证储存、销售药品的质量。
2、制定制度依据:依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。
3、适用范围:适用于陈列药品养护管理。
4、内容
4.1、配置专职或者兼职药品养护人员,对所经营的药品进行养护,以保证药品的质量。
4.2、养护人员应注意检查店堂内药品陈列条件与保存环境,每天上午九时,下午三时,两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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